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Flibanserin – Forschung
Zu wenige bewertete Studien
13 begutachtete Studien
Was die Evidenz sagt
Zu wenige bewertete Studien
Flibanserin hat noch nicht genug Studien mit strukturierten Effektstärke-Daten, um ein Urteil zu bündeln. Sieh dir die Studien unten für einzelne Ergebnisse an.
Die meiste Evidenz stammt aus mittelwertigen Meta-Analysen und randomisierten Studien, veröffentlicht 2010–2026 mit einer typischen Studiengröße von 949 Teilnehmenden.
Basierend auf 13 Studien · 2 Meta-Analysen · 7 RCTs · 19,215 Teilnehmende insgesamt
Konfidenz
Hohe Konfidenz
Nach Outcome
ALS & motor-neuron disease
Zu wenige bewertete Studien7 Studien
Depression & mood
Zu wenige bewertete Studien2 Studien
Therapeutic & clinical
Zu wenige bewertete Studien2 Studien
Energy & fatigue
Zu wenige bewertete Studien1 Studie
Heart & blood pressure
Zu wenige bewertete Studien1 Studie
Women's health
Zu wenige bewertete Studien1 Studie
Stetige Forschung
2 Studien in den letzten 5 Jahren · Neueste Meta-Analyse: 2024
201020182026
1Meta-AnalyseCited 138×n=5,914 · sehr große studie2016
Einfach gesagt: Die Behandlung mit Flibanserin führte im Durchschnitt zu einem halben zusätzlichen befriedigenden sexuellen Ereignis pro Monat, erhöhte dabei jedoch statistisch und klinisch signifikant das Risiko für Schwindel, Somnolenz, Übelkeit und Fatigue.
Jaspers L, Feys F, Bramer WM, Franco OH, Leusink P, Laan ET · JAMA Internal Medicine (2016)
Systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse von 5 publizierten und 3 unpublizierten randomisierten Studien mit insgesamt 5.914 prämenopausalen und postmenopausalen Frauen
Die gepoolte mittlere Differenz für die Veränderung befriedigender sexueller Ereignisse betrug 0,49 (95% CI, 0,32-0,67) für 100-mg Flibanserin versus Placebo; 1,63 (95% CI, 0,45-2,82) für das eDiary-Verlangen und 0,27 (95% CI, 0,17-0,38) für das FSFI-Verlangen
Relative Risiken (Risk Ratios) gegenüber Placebo: 4,00 (95% CI, 2,56-6,27) für Schwindel, 3,97 (95% CI, 3,01-5,24) für Somnolenz, 2,35 (95% CI, 1,85-2,98) für Übelkeit, 1,64 (95% CI, 1,27-2,13) für Müdigkeit und 2,19 (95% CI, 1,50-3,20) für Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Einfach gesagt: Flibanserin 50 mg und 100 mg einmal täglich zur Nacht wurden gut vertragen und waren im Vergleich zu Placebo mit statistisch signifikanten Verbesserungen der SSE, des sexuellen Verlangens (FSFI-Domänenscore Verlangen, jedoch nicht eDiary-Score für Verlangen) und der allgemeinen Sexualfunktion sowie mit einer Verringerung des sexuellen Leidensdrucks assoziiert.
Derogatis LR, Komer L, Katz M, Moreau M, Kimura T, Garcia M Jr, Wunderlich G, Pyke R · The Journal of Sexual Medicine (2012)
VIOLET: 24-wöchige randomisierte Studie an nordamerikanischen prämenopausalen Frauen mit HSDD — Placebo (n=295), Flibanserin 50 mg (n=295) oder Flibanserin 100 mg (n=290) einmal täglich zur Schlafenszeit
Beide Flibanserin-Dosen erhöhten die Zahl befriedigender sexueller Ereignisse gegenüber Placebo (P<0,05 bzw. P<0,01)
Der ko-primäre eDiary-Verlangens-Score zeigte unter Flibanserin 100 mg nur einen numerischen Trend und erreichte keine statistische Signifikanz (P=0,07 vs. Placebo)
Einfach gesagt: Bei prämenopausalen Frauen mit HSDD war flibanserin 100 mg einmal täglich gut verträglich und war gegenüber Placebo mit statistisch signifikanten Verbesserungen der SSE, des sexuellen Verlangens (FSFI desire domain score, jedoch nicht eDiary desire score), der Sexualfunktion sowie mit einer Abnahme des sexuellen Leidensdrucks assoziiert.
Thorp J, Simon J, Dattani D, Taylor L, Kimura T, Garcia M Jr, Lesko L, Pyke R · The Journal of Sexual Medicine (2012)
DAISY: 24-wöchige randomisierte Studie an nordamerikanischen prämenopausalen Frauen mit HSDD (mittleres Alter 35), zugeteilt zu Flibanserin 25 mg zweimal täglich (n=396), 50 mg zweimal täglich (n=392), 100 mg einmal täglich zur Schlafenszeit (n=395) oder Placebo (n=398)
Nur Flibanserin 100 mg einmal täglich erhöhte die Zahl befriedigender sexueller Ereignisse gegenüber Placebo (P<0,01); die zweimal täglich verabreichten Dosen von 25 mg und 50 mg taten dies nicht
Keine Gruppe zeigte einen signifikanten Anstieg des ko-primären eDiary-Scores für sexuelles Verlangen gegenüber Placebo — ein verfehlter ko-primärer Endpunkt
Einfach gesagt: Bei natürlich postmenopausalen Frauen mit HSDD war flibanserin im Vergleich zu placebo mit einer Verbesserung des sexuellen Verlangens, einer Zunahme der Anzahl von SSEs und einer Verringerung des mit vermindertem sexuellem Verlangen verbundenen Leidensdrucks assoziiert und wurde gut vertragen.
Simon JA, Kingsberg SA, Shumel B, Hanes V, Garcia M Jr, Sand M · Menopause (2014)
SNOWDROP: 24-wöchige randomisierte Studie bei natürlich postmenopausalen Frauen mit HSDD — Flibanserin 100 mg einmal täglich zur Schlafenszeit (n=468) oder Placebo (n=481)
Befriedigende sexuelle Ereignisse nahmen um 1,0 (SE 0,1) gegenüber 0,6 (SE 0,1) unter Placebo zu; FSFI-Desire-Domäne 0,7 gegenüber 0,4; FSFI-Gesamtwert 4,2 gegenüber 2,7 (alle P<0,01)
FSDS-R Item 13 sank um -0,8 gegenüber -0,6 und der FSDS-R-Gesamtwert um -8,3 gegenüber -6,3; 37,6% der mit Flibanserin behandelten Frauen gegenüber 28,0% unter Placebo berichteten bei Behandlungsende über einen bedeutsamen Nutzen
Einfach gesagt: Bei prämenopausalen Frauen mit HSDD führte Flibanserin 100 mg qhs im Vergleich zu Placebo zu signifikanten Verbesserungen der Anzahl der SSE und des sexuellen Verlangens (FSFI desire domain score).
Katz M, DeRogatis LR, Ackerman R, Hedges P, Lesko L, Garcia M Jr, Sand M · The Journal of Sexual Medicine (2013)
BEGONIA: 24-wöchige randomisierte placebokontrollierte Studie an prämenopausalen Frauen mit HSDD (mittleres Alter 36,6), behandelt mit Flibanserin 100 mg einmal täglich zur Schlafenszeit (n=542) oder Placebo (n=545)
Die mittlere Zahl befriedigender sexueller Ereignisse stieg unter Flibanserin um 2,5 (SD 4,6) gegenüber 1,5 (SD 4,5) unter Placebo — eine große Placeboantwort mit einem moderaten Zuwachs
FSFI-Desire-Domäne stieg um 1,0 vs. 0,7, FSFI-Gesamtwert um 5,3 vs. 3,5; FSDS-R Item 13 sank um -1,0 vs. -0,7 und der FSDS-R-Gesamtwert um -9,4 vs. -6,1 (alle P ≤ 0,0001)
6Meta-AnalyseCited 6×n=7,906 · sehr große studie2024
Einfach gesagt: Obwohl Flibanserin in der Behandlung von HSDD sowohl bei prä- als auch bei postmenopausalen Frauen Wirksamkeit gezeigt hat, könnten seine therapeutischen Vorteile durch die höhere Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse überschattet werden.
Kamrul-Hasan ABM, Hannan MA, Alam MS, Aalpona FTZ, Nagendra L, Selim S, Dutta D · Medicine (Baltimore) (2024)
Systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse von 8 randomisierten kontrollierten Studien mit 7.906 Frauen mit hypoaktiver sexueller Luststörung
Bei prämenopausalen Frauen verbesserte Flibanserin 100 mg die Zahl befriedigender sexueller Ereignisse pro Monat (mittlere Differenz 0,69, 95% CI 0,39-0,99), den eDiary-Score für sexuelles Verlangen (1,71, 95% CI 0,43-2,98), die FSFI-Verlangensdomäne (0,30, 95% CI 0,29-0,31) und den FSFI-Gesamtscore (2,51, 95% CI 1,47-3,55)
Mehr Frauen unter Flibanserin erreichten eine Verbesserung im Patient's Global Impression of Improvement (OR 1,93, 95% CI 1,58-2,36) und antworteten positiv in der Patient Benefit Evaluation (OR 1,76, 95% CI 1,34-2,31); auch postmenopausale Frauen profitierten
Einfach gesagt: Am Ende der 24-wöchigen randomisierten Absetzphase einer 48-wöchigen Studie bei prämenopausalen Frauen mit HSDD war Flibanserin Placebo hinsichtlich der Maße für SSE, sexuelles Verlangen, allgemeine Sexualfunktion und sexuelle Belastung überlegen.
Goldfischer ER, Breaux J, Katz M, Kaufman J, Smith WB, Kimura T, Sand M, Pyke R · The Journal of Sexual Medicine (2011)
738 prämenopausale Frauen erhielten 24 Wochen lang offen (open-label) Flibanserin in flexibler Dosierung (50 oder 100 mg/Tag); vordefinierte Responder wurden anschließend für weitere 24 Wochen auf fortgesetztes Flibanserin (n=163) oder Placebo (n=170) randomisiert
Während der Open-Label-Phase verdoppelten sich die mittlere Zahl befriedigender sexueller Ereignisse und der Desire-Score näherungsweise, und die FSFI- und FSDS-R-Werte verbesserten sich
Am Ende der doppelblinden Absetzphase blieb Flibanserin dem Placebo bei befriedigenden sexuellen Ereignissen, dem Desire-Score, den FSFI-Desire- und -Gesamtwerten sowie dem FSDS-R-Gesamtwert und Item 13 überlegen (P<0,05 für alle) — was darauf hinweist, dass der Nutzen von der fortgesetzten Einnahme abhängt
Einfach gesagt: Die gleichzeitige Gabe von Flibanserin 100 mg mit unterschiedlichen Dosen von Ethanol führte zu wenigen unerwünschten Ereignissen (AEs) von besonderem Interesse, ohne erkennbare Dosis-Wirkungs-Beziehung des Alkohols.
Simon JA, Clayton AH, Parish SJ, Apfel SC, Millheiser L · The Journal of Sexual Medicine (2020)
Randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Crossover-Studie bei 96 gesunden prämenopausalen Frauen (mittleres Alter 31), die Flibanserin 100 mg oder Placebo mit Ethanol 0,2, 0,4 oder 0,6 g/kg oder Flibanserin allein erhielten, mit einem bewusst gewählten Worst-Case-Design aus morgendlicher Einnahme und Alkoholkonsum innerhalb von 10 Minuten
Schwindel trat unter Flibanserin bei 39,8% (Ethanol 0,6 g/kg), 34,1% (0,4 g/kg) und 27,4% (0,2 g/kg) auf, gegenüber 31,1% für Flibanserin ohne Ethanol — keine klare Alkohol-Dosis-Wirkungs-Beziehung
Es wurden keine Synkopen beobachtet, und die verfügbaren Vitalzeichendaten zeigten keinen Effekt der Ethanolkonzentration auf den orthostatischen Blutdruck oder Hypotonie
Einfach gesagt: Flibanserin führte im Steady State, eingenommen 2, 4 oder 6 Stunden nach der Aufnahme von 0,4 g/kg Ethanol, nicht zu einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, orthostatischer Hypotonie oder Synkope im Vergleich zu Flibanserin allein oder Ethanol allein.
Simon JA, Clayton AH, Kingsberg SA, Parish SJ, Kim NN, Millheiser L · The Journal of Sexual Medicine (2019)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 4 Behandlungen bei 64 gesunden prämenopausalen Frauen (mittleres Alter 32,5), die einmal täglich Flibanserin 100 mg oder Placebo im Steady State erhielten
Die Teilnehmerinnen konsumierten 0,4 g/kg Ethanol (etwa zwei 5-oz-Gläser Wein) 2, 4 oder 6 Stunden vor der Studienmedikation oder ausschließlich Orangensaft
Nur 1 Teilnehmerin erreichte den primären Endpunkt (Synkope), und dies trat unter Placebo auf, eingenommen 4 Stunden nach Ethanol; die Hypotonie-Raten betrugen 53,3-66,7% nach Flibanserin gegenüber 57,4-63,3% nach Placebo, orthostatische Hypotonie 0,0-5,0% gegenüber 1,7-6,6%
Einfach gesagt: Im August 2015 traf die US Food and Drug Administration (FDA) die umstrittene Entscheidung, Flibanserin (Addyi) für Frauen mit hypoaktiver sexueller Appetenzstörung (hypoactive sexual desire disorder) zuzulassen.
Baksh SN, Gellad WF, Alexander GC · Drug Safety (2016)
Dokumentiert den Verlauf der FDA-Zulassung: Das Produkt durchlief zwei vorangegangene erfolglose FDA-Prüfungen vor der Zulassung im August 2015
Führt die Uneinigkeit über die Entscheidung auf den ungedeckten Bedarf, umfangreiche Interessenvertretung und Politisierung rund um die Bedeutung des Produkts für Frauen und sexuelle Gesundheit, das Potenzial für weitverbreiteten Off-Label-Gebrauch sowie das fragile Nutzen-Risiko-Profil des Produkts zurück
Identifiziert zahlreiche Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen und den gleichzeitigen Alkoholkonsum als die beiden Expositionen, die die Risiken von Schwindel, Hypotonie und Synkope verstärken
Einfach gesagt: Flibanserin, ursprünglich als Antidepressivum entwickelt, ist das erste von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Medikament zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Luststörung (HSDD) bei prämenopausalen Frauen.
Flibanserin ist als orale 100-mg-Tablette erhältlich, die einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird; die Einnahme vor dem Schlafengehen minimiert das Risiko von Hypotonie, Synkope, versehentlicher Verletzung oder ZNS-Depression während der Wachstunden
Kontraindiziert mit starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren und bei Leberfunktionsstörung, aufgrund des erhöhten Risikos von Synkope und Hypotonie; der gleichzeitige Alkoholkonsum ist keine absolute Kontraindikation mehr, wird jedoch in der neuesten FDA-zugelassenen Kennzeichnung in einem Warnhinweis im Kasten (boxed warning) geführt
Alkohol sollte innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Flibanserin vermieden werden, wenn 1 oder 2 Getränke konsumiert wurden; wenn 3 oder mehr Getränke konsumiert wurden, sollte die Dosis ausgelassen werden. 2019 ersetzte die FDA das ursprüngliche REMS durch ein REMS, das nur einen Medikationsleitfaden umfasst, und schaffte damit die Zertifizierung von Verschreibern und Apothekern ab
12TierstudieCited 55×2010
Einfach gesagt: Die systemische Verabreichung von Flibanserin an weibliche Ratten beeinflusst die Monoaminsysteme des Gehirns in unterschiedlicher Weise. Dies könnte die mechanistische Grundlage der therapeutischen Wirksamkeit von Flibanserin bei HSDD darstellen.
Allers KA, Dremencov E, Ceci A, Flik G, Ferger B, Cremers TI, Ittrich C, Sommer B · The Journal of Sexual Medicine (2010)
Mikrodialyse-Studie an weiblichen Wistar-Ratten mit Sonden im medialen präfrontalen Kortex, Nucleus accumbens und der hypothalamischen medialen präoptischen Region
Akutes Flibanserin senkte Serotonin und erhöhte Noradrenalin in allen getesteten Bereichen; Dopamin stieg im medialen präfrontalen Kortex und der medialen präoptischen Region, jedoch nicht im Nucleus accumbens
Wiederholte Verabreichung erhöhte das basale Noradrenalin im medialen präfrontalen Kortex und Nucleus accumbens sowie das basale Dopamin im medialen präfrontalen Kortex; das basale Serotonin blieb unverändert, ebenso wie Glutamat und GABA
Einfach gesagt: Die Anwendung von Flibanserin ist durch eine mäßige Wirksamkeit sowie das Risiko schwerer Hypotonie und Synkopen (Ohnmacht) eingeschränkt. Dieses Risiko wird durch Alkohol sowie durch Medikamente erhöht, die CYP3A4 hemmen (das primäre Enzym, das Flibanserin metabolisiert).
Dean L · Medical Genetics Summaries [Internet], NCBI Bookshelf (2012)
Flibanserin wirkt auf zentrale Serotoninrezeptoren und wurde ursprünglich als Antidepressivum entwickelt; es war bei Depressionen nicht wirksam, schien jedoch das sexuelle Verlangen zu steigern
CYP3A4 ist das primäre Enzym, das Flibanserin metabolisiert; moderate und starke CYP3A4-Inhibitoren — darunter mehrere Antibiotika, antivirale Mittel, Herzmedikamente und Grapefruitsaft — erhöhen die Exposition und sind kontraindiziert
CYP2C19 trägt ebenfalls zum Metabolismus bei; langsame Metabolisierer weisen eine höhere Flibanserin-Exposition und, laut FDA-Kennzeichnung, ein potenziell erhöhtes Risiko für Hypotonie, Synkope und ZNS-Depression auf, obwohl die Kennzeichnung für sie keine alternative Dosierung vorsieht